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By Norbert Leitgeb
In diesem Buch werden die Rahmenbedingungen und Zusammenhänge der Entwicklung, Konformitätsbewertung und Überprüfung von Medizingeräten vermittelt. Es beschreibt, welche Hürden und Fallstricke ein Hersteller zu überwinden hat und welche Gestaltungsmöglichkeiten gegeben sind, um Medizingeräte auf den Europäischen Markt bringen zu können. Der Autor erläutert, welche Faktoren die Risikowahrnehmung bestimmen und welche Schutzziele einzuhalten sind, und er beschreibt, wie der Risikomanagementprozess mit Risikoanalyse, -bewertung, -beherrschung und -kontrolle umzusetzen ist, um die Sicherheit und Konformität von Medizingräten zu gewährleisten.
Das Buch liegt nun in der 2. aktualisierten Auflage vor. Aspekte der medizinischen software program und des Qualitätsmanagements wurden stärker berücksichtigt und das neue Medizinprodukterecht mit Konformitätsbewertung und Marktzulassungserfordernissen behandelt.
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Die für die Biokompatibilität relevante Kontaktdauer von Operationshandschuhen ist daher für den Patienten als vorübergehend, für den Arzt jedoch als langzeitig anzunehmen. 3. der Invasivitätsgrad. Hier wird unterschieden zwischen • nicht invasiv, bei Kontakt mit unverletzter Haut (z. B. Ein Gerät, das von außen Energie an den Körper abgibt (z B. Röntgengerät), wird ebenfalls als nicht invasiv angesehen, weil Energie für sich genommen nicht klassifizierbar ist. B. B. Bronchoskop, Rektoskop). B.
Brachytherapie-Seeds zur inneren Bestrahlung von Tumoren). Gravitation oder unmittelbare Muskelkraft zählen jedoch nicht als externe Energiequellen. B. eine Spritze, deren Kolben mit Muskelkraft betrieben wird, ein nicht-aktives Produkt. Ein über eine aufgezogene Feder, also mit gespeicherter mechanischer Energie betriebenes Medikamentendosiersystem gilt jedoch als aktives Produkt. Auch Software ist ein aktives Medizinprodukt, weil sie zur Anwendung auf eine externe Energiequelle angewiesen ist.